SEGURANÇA DO CREME DENTAL COLGATE® TOTAL 12 COM TRICLOSAN

A Colgate reconhece a importância de contínuos estudos científicos. Nós realizamos e comissionamos pesquisas, publicamos estudos, investigamos de perto informações de novas publicações e participamos ativamente de simpósios especializados, de forma contínua. Seguimos confiantes de que as revisões científicas independentes continuarão a endossar o significativo corpo de pesquisas que atestam a segurança e eficácia de Colgate® Total 12 com triclosan.

Revisões de Segurança pelos Órgãos Reguladores ao redor do mundo

A U.S. Food and Drug Administration (FDA), principal órgão regulador mundial, e outras fontes independentes revisaram e confirmaram a segurança e eficácia do triclosan usado no creme dental Colgate® Total 12.

Colgate® Total 12, com seu ingrediente ativo triclosan, foi aprovado como seguro e eficaz pela U.S. Food and Drug Administration (FDA) por meio de seu rigoroso processo de Aplicações para Novos Medicamentos (NDA). Esse é o mesmo processo usado pela FDA para aprovar remédios com prescrição, e Colgate® Total 12 é o único creme dental do mercado que passou por processos de revisão NDA da FDA. A aprovação pela NDA exige uma detalhada avaliação quanto à segurança humana. Todas as novas avaliações de novos medicamentos incluem uma revisão de estudos não clínicos abrangendo uma variedade de parâmetros toxicológicos, como carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento, irritações oftálmicas e cutâneas, e toxidade de curto e longo prazo. A aprovação da NDA/FDA também exige monitoramento contínuo e atualização de segurança, que fornecemos regularmente.

Em 6 de setembro de 2016, a FDA emitiu uma norma final sobre o uso de sabonetes antibacterianos para as mãos que proibia o uso contínuo de triclosan e outros 18 ingredientes antibacterianos eficazes em um ano. A FDA concluiu apenas que os fabricantes de sabonete não enviaram as evidências de segurança adequadas para o uso desses produtos; e não que o triclosan contido no sabonete não é seguro. As normas da FDA relacionadas ao uso de sabonetes antibacterianos para mãos não impactam a aprovação pelo órgão de Colgate® Total 12, que permanece válida.

Para mais informações sobre como as Aplicações para Novos Medicamentos são aprovadas pela FDA e sobre como os produtos obtêm o Selo de Aceitação da ADA, clique aqui. Para mais informações sobre o triclosan e a FDA, clique aqui.

Comitês científicos independentes da Comissão Europeia também avaliaram o triclosan inúmeras vezes (o Comitê Científico sobre Produtos Cosméticos e Produtos Não Alimentícios, em 2002; o Comitê Científico sobre Produtos para Consumo, em 2002 e 2006; e o Comitê Científico sobre Segurança de Consumo, em 2011). Cada um concluiu que o triclosan usado a 0,3% no creme dental, nível encontrado no Colgate® Total 12, é seguro. Igualmente, uma alteração em abril de 2014 na Regulamentação de Cosméticos da UE validou o uso contínuo do triclosan em cremes dentais cosméticos até o nível aprovado de 0,3%. A Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA) está realizando uma revisão do triclosan sob as regulamentações do REACH e determinou que são necessários estudos adicionais para completar a avaliação com relação a seu potencial efeito endocrinológico, e sua persistência no meio ambiente. Essa determinação está atualmente em revisão. Em uma revisão separada, sob as Regulamentações de Biocidas, a ECHA determinou que a venda de sabonetes cirúrgicos para mãos contendo um nível significantemente maior de triclosan não ocorrerá mais a partir de janeiro de 2018. As ações da ECHA sob a Regulamentação de Biocidas da UE não impactam a venda contínua de Colgate® Total 12 como um creme dental cosmético sob as Regulamentações de Cosméticos da UE.

Além da FDA, nos EUA, e da Comissão de Revisões da UE, as duas autoridades de medicina que revisaram o creme dental Colgate® Total 12 com o triclosan – as Autoridades de Medicina do Reino Unido e Irlanda (MHRA e HPRA) – o aprovaram como um creme dental seguro e eficaz, bem como as autoridades de saúde competentes do Canadá, Austrália e Nova Zelândia.

Continuaremos a compartilhar pesquisas científicas com os órgãos reguladores responsáveis pela saúde pública em todo o mundo, e seguimos confiantes de que diversas revisões científicas independentes continuarão a endossar o significativo corpo de pesquisas que atestam a segurança e eficácia de Colgate® Total 12.