SEGURANÇA DO CREME DENTAL COLGATE® TOTAL 12 COM TRICLOSAN

A Colgate reconhece a importância do estudo científico contínuo. Conduzimos e delegamos pesquisas, publicamos documentos, investigamos informações recém-publicadas e participamos ativamente de simpósios de especialistas de maneira contínua. Continuamos confiantes de que as revisões científicas independentes e contínuas continuarão a aumentar o volume substancial de pesquisas que afirmam a segurança e a eficácia do Colgate Total 12® com triclosan.

Revisões de segurança do triclosan no creme dental por autoridades reguladoras em todo o mundo

A U.S. Food and Drug Administration (FDA), que lidera as agências reguladoras de saúde em todo o mundo, e outras fontes independentes analisaram e confirmaram o uso seguro e eficaz do triclosan no creme dental Colgate Total 12®.

O Colgate Total 12®, com o seu ingrediente ativo triclosan, foi aprovado como seguro e eficaz pela FDA através do seu rigoroso processo de Solicitação para Novos Medicamentos (NDA). Este é o mesmo processo usado pela FDA para aprovar medicamentos prescritos, e o Colgate Total 12® é o único creme dental no mercado que passou pelo processo de revisão de NDA da FDA. O processo de aprovação de NDA requer uma avaliação abrangente da segurança humana. Todas as novas avaliações de medicamentos incluem uma revisão de estudos abrangendo uma ampla gama de parâmetros toxicológicos, como carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento, irritação dos olhos e da pele e toxicidade a curto e a longo prazo.

A aprovação da NDA da FDA também requer monitoramento e atualização contínuos, e fornecemos regularmente à FDA atualizações sobre segurança.

Em 6 de setembro de 2016, a FDA publicou sua regra final sobre sabonetes antimicrobianos para consumidores, que proíbe o uso continuado do triclosan e outros 18 ingredientes antibacterianos, a partir de 6 de setembro de 2017. A FDA concluiu que os fabricantes de sabonete não haviam apresentado evidências de segurança adequadas para uso nesses produtos; a agência não concluiu que o triclosan em sabonetes não é seguro. A regra da FDA em relação aos sabonetes antibacterianos para o consumidor não afeta a aprovação da NDA do Colgate Total 12®, que não mudou.

O creme dental Colgate Total 12® é também o único creme dental aprovado pela FDA e aceito pela American Dental Association como seguro e eficaz para ajudar a prevenir a gengivite.

Os comitês científicos independentes da Comissão Europeia também avaliaram a segurança do triclosan por diversas vezes vezes (o Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-food Products 2, o Scientific Committee on Consumer Products em 2002 e 2006, e o Scientific Committee on Consumer Safety em 2011). Cada um concluiu que o uso de triclosan a 0,3% no creme dental, o nível encontrado no Colgate Total 12®, é considerado seguro. Consequentemente, uma alteração de abril de 2014 da Regulação de Cosméticos da União Europeia confirmou o uso contínuo do triclosan em cremes dentais cosméticos até o nível de 0,3% também é seguro.

Além das análises da FDA nos EUA e da Comissão Europeia, as duas autoridades médicas da UE que analisaram o Colgate Total 12® com triclosan, o Reino Unido e as Autoridades Médicas Irlandesas (MHRA e HPRA), aprovaram o medicamento como um creme dental medicinal seguro e eficaz, assim como as autoridades de saúde no Canadá, Austrália e Nova Zelândia.

Continuaremos a compartilhar pesquisas científicas com órgãos reguladores responsáveis pela saúde pública em todo o mundo e continuamos confiantes de que as análises científicas independentes e contínuas continuarão a aumentar o volume substancial de pesquisas que afirmam a segurança e a eficácia do Colgate Total 12®.